Escala e presença global
Comprovada em escala no Brasil. A expandir com disciplina.
A Quoretech está a estender uma plataforma de diagnóstico cardiovascular governada mercado a mercado, alinhando a maturidade do produto, a qualidade, os requisitos regulamentares e a execução operacional local.
Mercados
- 1
Brasil — Em operação
Operações de diagnóstico estabelecidas e a maior base de evidência da empresa.
- 2
Portugal — Entrada no mercado em curso
Base operacional europeia e preparação de mercado.
- 3
França — Preparação de lançamento
Preparação regulamentar e comercial.
Já alcançado
- Certificado do sistema de gestão da qualidade ao abrigo do RDM da UE
- MDR 826817 R000, emitido pela BSI, organismo notificado 2797, que abrange o dispositivo e o software de análise de Holter cardiovascular de Classe IIa, válido até 21 de julho de 2031.
- Gestão da qualidade ISO 13485
- Sistema de gestão da qualidade certificado para dispositivos médicos.
- Comprovação operacional no Brasil
- Diagnóstico cardiovascular distribuído a operar em escala.
Oportunidade europeia
Concluídas as obrigações aplicáveis de marcação CE específica do produto e de entrada no mercado, o referencial do RDM da UE pode sustentar a comercialização em 30 mercados europeus: os 27 Estados-Membros da UE mais Islândia, Liechtenstein e Noruega, sob um conjunto comum de regras.
Este alicerce comum pode reduzir a duplicação do trabalho de conformidade, em vez de reconstruir o essencial da conformidade do produto país a país.
Antes da comercialização
- Declaração UE de Conformidade
- Elaborada e assinada para os dispositivos aplicáveis.
- Marcação CE específica do produto
- Etapas restantes de conformidade específica do dispositivo concluídas.
- Registo no EUDAMED
- Registo do fabricante e informação do dispositivo com UDI-DI associados.
- Traduções
- Interface do software, rótulos e instruções de utilização nas línguas nacionais exigidas.
- Importador e operadores económicos
- Identificados e registados, incluindo a identificação nas embalagens.
- Preparação operacional local
- Registo nacional, representação, distribuição, reembolso, aquisição e assistência técnica.
Alavancagem regulamentar adicional
Exemplos em que a evidência europeia pode apoiar uma via de acesso. Cada jurisdição mantém a sua própria decisão de aprovação ou registo.
Grã-Bretanha
Dispositivos com marcação CE elegíveis ao abrigo do RDM da UE são aceites até 30 de junho de 2030, exigindo um UK Responsible Person e registo na MHRA.
Irlanda do Norte
Segue o referencial do RDM da UE, com os requisitos aplicáveis de registo e de operadores económicos.
Suíça
Reconhece a evidência de conformidade da UE e exige representante autorizado suíço e registo nacional.
Austrália
A evidência europeia pode apoiar uma via abreviada ou de evidência comparável, sujeita a classificação, dossiê e análise da TGA.
Singapura
A evidência europeia pode apoiar uma via de reliance ou avaliação abreviada, sujeita a elegibilidade, representação local e análise da autoridade.
Malásia
A evidência europeia pode apoiar uma via de registo por verificação, sujeita a classificação, representação e análise da autoridade.