Réglementaire et Qualité
Des systèmes qualité certifiés. Une trajectoire claire vers la maturité commerciale.
Quoretech indique ce qui est certifié, ce que cette certification soutient et ce qui reste à faire avant la commercialisation sur chaque marché.
L’état de la certification en bref
Ce que Quoretech a obtenu
- Certificat de système de management de la qualité au titre du RDM de l’UE, MDR 826817 R000, délivré par BSI, organisme notifié 2797, couvrant le dispositif et le logiciel d’analyse Holter cardiovasculaire de classe IIa.
- Certification du management de la qualité ISO 13485:2016, ainsi que les dossiers brésiliens de conformité produit, radio et autorité de santé présentés sur cette page.
- Une exploitation éprouvée au Brésil, où le diagnostic cardiovasculaire distribué fonctionne à grande échelle.
Pourquoi cela compte sur le plan commercial
Un système qualité certifié constitue le socle de conformité commun pour l’entrée sur le marché européen. L’essentiel du dossier qualité et conformité n’a donc pas à être reconstruit marché par marché.
La certification est obtenue. L’accès au marché est soutenu. La commercialisation dépend encore des étapes ci-dessous, et chaque juridiction conserve sa propre décision d’enregistrement.
Ce qui reste avant la commercialisation
- Achever les étapes applicables de conformité propre au dispositif et de marquage CE.
- Rédiger et signer la déclaration UE de conformité.
- Relier l’enregistrement du fabricant et les informations du dispositif avec l’UDI-DI dans EUDAMED.
- Localiser l’interface logicielle, les étiquettes et la notice d’utilisation dans les langues nationales requises.
- Identifier et enregistrer l’importateur et les opérateurs économiques applicables, y compris l’identification sur les emballages.
- Satisfaire l’enregistrement national, la représentation locale et les exigences commerciales, de distribution, de remboursement, d’achat, de service et de maturité opérationnelle.
Certification du système de management de la qualité au titre du RDM de l’UE
- Certificat MDR 826817 R000
- Classe IIa
- Organisme notifié BSI 2797
- Valable du 22 juillet 2026 au 21 juillet 2031
Le système de management de la qualité de Quoretech a été évalué au titre du Règlement UE 2017/745, Annexe IX, Chapitres I et III. Le certificat couvre les dispositifs analyseurs Holter cardiovasculaire et le logiciel analyseur Holter cardiovasculaire, tous deux classés en Classe IIa. Le maintien de la validité est soumis aux activités de surveillance de BSI.
Le fabricant légal est Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda. QTX Health, Unipessoal LDA est le mandataire européen.
Télécharger le certificatSystème de management de la qualité ISO 13485
Certificat MD 826814
- ISO 13485:2016
- Délivré par BSI
- Valable jusqu’au 6 avril 2029
Le système de management de la qualité de Quoretech est certifié selon la norme ISO 13485:2016, la norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux. La certification couvre les processus maîtrisés qui soutiennent la conception, le développement, la fabrication et la livraison de dispositifs médicaux. Le maintien de la validité est soumis à des audits de surveillance périodiques de BSI.
Certification brésilienne de conformité du produit
Certificat TÜV 24.0515 Rev. 00
- Produit : QuoreOne
- Périmètre : Holter et enregistreur d’événements cardiaques, certification par famille
- Accessoires listés : QuoreOne Docking Station D-01 et QuoreOne Charger
- Organisme émetteur : TÜV Rheinland Brasil
- Délivré le : 24 mars 2026
- Validité : indéterminée, sous réserve des activités de maintenance requises et de la régularité en cours dans la base de données de l’Inmetro
- Modèle de certification : modèle de certification 5 de l’Inmetro, au titre de l’arrêté Inmetro 384/2020 et de la RDC ANVISA 549/2021
- Fabricant légal : Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda.
- Fabricant sous contrat : Leucotron Tecnologia da Informação Ltda.
QuoreOne et ses accessoires listés sont certifiés selon le modèle de certification 5 de l’Inmetro. L’évaluation comprend des essais de type, l’évaluation du système de management de la qualité du fabricant, des audits d’usine et des essais sur échantillons. Le certificat couvre les exigences applicables des normes ABNT NBR IEC 60601 relatives à la sécurité électrique, à la compatibilité électromagnétique, à l’aptitude à l’utilisation, aux environnements de soins à domicile et aux systèmes d’électrocardiographie ambulatoire.
Télécharger le certificatCertificats brésiliens de conformité en télécommunications
TÜV Rheinland Brasil a délivré ces certificats de conformité de produit dans le cadre du dispositif d’évaluation de la conformité de l’Anatel. La commercialisation et l’utilisation restent soumises à l’homologation applicable de l’Anatel.
Conformité radio du QuoreOne
- Certificat TÜV 26.0563 Rév. 00
- Modèle de produit : QuoreOne
- Famille de produits : équipements radiofréquence hors radiodiffusion
- Type : émetteur-récepteur à rayonnement restreint
- Application : radiocommunications à rayonnement restreint
- Date de certification : 14 avril 2026
- Valable jusqu’au : 28 novembre 2027
- Évaluation : essais de type avec évaluation périodique du produit et du système de gestion de l’usine tous les deux ans
- Demandeur et fabricant : Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda.
- Unité de fabrication : Leucotron Tecnologia da Informação Ltda.
Ce certificat couvre les caractéristiques radio Bluetooth Low Energy du dispositif QuoreOne et les exigences brésiliennes applicables de conformité en télécommunications. Le produit reste soumis à une vérification périodique du maintien de ses caractéristiques certifiées.
Télécharger le certificatConformité radio de la station d’accueil D-01
- Certificat TÜV 24.0673 Rév. 01
- Modèle de produit : D-01
- Nom commercial : QuoreOne Docking Station
- Famille de produits : équipements radiofréquence hors radiodiffusion
- Type : émetteur-récepteur à rayonnement restreint
- Application : radiocommunications à rayonnement restreint
- Date de certification : 25 mars 2026
- Date d’émission de la révision 01 : 17 juin 2026
- Valable jusqu’au : 25 mars 2028
- Évaluation : essais de type avec évaluation périodique du produit et du système de gestion de l’usine tous les deux ans
- Demandeur et fabricant : Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda.
- Unité de fabrication : Leucotron Tecnologia da Informação Ltda.
Ce certificat couvre les caractéristiques radio Bluetooth Classic, Bluetooth Low Energy et Wi-Fi de la station d’accueil D-01 au titre des exigences brésiliennes applicables de conformité en télécommunications. La documentation consigne également la déclaration de cybersécurité soumise pour les équipements de télécommunications.
Télécharger le certificatAutorisation d’exploitation d’entreprise (ANVISA)
- Entreprise : QUORETECH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
- CNPJ : 13.048.957/0002-30
- Enregistrement AFE : 8.28103-8 (PHYW272362X5)
- Procédure : 25351.743032/2023-49
- Date d’enregistrement : 10 novembre 2023
- Statut : active
- Catégorie : produits de santé (correlatos)
- Activités autorisées : stocker, distribuer et expédier des produits de santé
L’autorisation d’exploitation d’entreprise de l’ANVISA enregistre l’établissement de Quoretech Brasil à Santa Rita do Sapucaí comme autorisé pour les activités listées portant sur des produits de santé.
Elle atteste que cet établissement est enregistré dans la base nationale des entreprises en activité de l’ANVISA pour le stockage, la distribution et l’expédition de produits de santé.
Statut de l’enregistrement QuoreOne auprès de l’ANVISA
- Produit : QUOREONE
- Nom technique : Sistema « Holter » / système Holter
- Numéro d’enregistrement : 82424409001
- Procédure : 25351239793202210
- Titulaire de l’enregistrement : QUORETECH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
- CNPJ du titulaire : 13.048.957/0001-50
- Classification de risque : classe II, risque moyen
- Date initiale de validité : 31 mars 2022
- Statut actuel : annulé depuis le 26 janvier 2026
Cet enregistrement est distinct de l’autorisation d’exploitation ci-dessus : l’autorisation concerne Quoretech Brasil en tant qu’entreprise, tandis que cet élément correspond à l’enregistrement du produit QuoreOne auprès de l’ANVISA.
La production de nouvelles unités QuoreOne est suspendue dans l’attente de l’achèvement de la régularisation réglementaire du nouveau site de fabrication.
Les dispositifs déjà en service ont été fabriqués pendant la période de validité de l’enregistrement. L’annulation ultérieure n’invalide pas en elle-même ces unités.
Sur le portail de l’ANVISA, recherchez l’enregistrement 82424409001 ou la procédure 25351239793202210.
Consulter le registre officiel de l’ANVISA