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Actualités de Quoretech
Les étapes de l'entreprise en matière de qualité, de préparation réglementaire, de développement de la plateforme et d'expansion internationale.
Étapes de l'entreprise
Certification du système de management de la qualité au titre du RDM de l’UE
Le certificat BSI MDR 826817 R000, organisme notifié 2797, couvre le dispositif et le logiciel d’analyse Holter cardiovasculaire de classe IIa et renforce le socle d’entrée sur le marché européen. Le marquage CE propre au produit et les exigences de lancement par pays restent des étapes distinctes.
Voir le dossierCertification du management de la qualité ISO 13485
Certificat MD 826814, ISO 13485:2016, délivré par BSI.
Voir le dossierÉtapes brésiliennes : conformité produit, radio et autorité de santé
Conformité produit Inmetro, conformité télécoms et autorisation d'entreprise ANVISA.
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