Échelle et présence internationale
Éprouvée à grande échelle au Brésil. En expansion avec discipline.
Quoretech étend une plateforme de diagnostic cardiovasculaire gouvernée marché par marché, en alignant maturité du produit, qualité, exigences réglementaires et exécution opérationnelle locale.
Marchés
- 1
Brésil — En exploitation
Des opérations diagnostiques établies et la plus large base de preuves de l'entreprise.
- 2
Portugal — Entrée sur le marché en cours
Base opérationnelle européenne et préparation du marché.
- 3
France — Préparation du lancement
Préparation réglementaire et commerciale.
Obtenu
- Certificat de système qualité au titre du RDM de l’UE
- MDR 826817 R000, délivré par BSI, organisme notifié 2797, couvrant le dispositif et le logiciel d’analyse Holter cardiovasculaire de classe IIa, valable jusqu’au 21 juillet 2031.
- Management de la qualité ISO 13485
- Système de management de la qualité certifié pour les dispositifs médicaux.
- Exploitation éprouvée au Brésil
- Un diagnostic cardiovasculaire distribué qui fonctionne à grande échelle.
Opportunité européenne
Une fois achevées les obligations applicables de marquage CE propre au produit et d’entrée sur le marché, le cadre du RDM de l’UE peut soutenir la commercialisation sur 30 marchés européens : les 27 États membres de l’UE ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège, sous un socle de règles commun.
Ce socle commun peut réduire la duplication du travail de conformité, au lieu de reconstruire le dossier de conformité du produit pays par pays.
Avant la commercialisation
- Déclaration UE de conformité
- Rédigée et signée pour les dispositifs applicables.
- Marquage CE propre au produit
- Étapes restantes de conformité propres au dispositif achevées.
- Enregistrement EUDAMED
- Enregistrement du fabricant et informations du dispositif avec UDI-DI reliés.
- Traductions
- Interface logicielle, étiquettes et notice d’utilisation dans les langues nationales requises.
- Importateur et opérateurs économiques
- Identifiés et enregistrés, y compris l’identification sur les emballages.
- Maturité opérationnelle locale
- Enregistrement national, représentation, distribution, remboursement, achat et service.
Autres leviers réglementaires
Exemples de marchés où les preuves européennes peuvent soutenir une voie d’accès. Chaque juridiction conserve sa propre décision d’autorisation ou d’enregistrement.
Grande-Bretagne
Les dispositifs marqués CE éligibles au titre du RDM de l’UE sont acceptés jusqu’au 30 juin 2030, avec un UK Responsible Person et un enregistrement MHRA.
Irlande du Nord
Suit le cadre du RDM de l’UE, avec ses exigences d’enregistrement et d’opérateurs économiques.
Suisse
Reconnaît les preuves de conformité de l’UE et exige un mandataire suisse et un enregistrement national.
Australie
Les preuves européennes peuvent soutenir une voie abrégée ou fondée sur des preuves comparables, sous réserve de classification, de dossier et de l’examen de la TGA.
Singapour
Les preuves européennes peuvent soutenir une voie d’évaluation abrégée ou fondée sur la reconnaissance, sous réserve d’éligibilité, de représentation locale et d’examen de l’autorité.
Malaisie
Les preuves européennes peuvent soutenir une voie d’enregistrement par vérification, sous réserve de classification, de représentation et d’examen de l’autorité.