Regulatório e Qualidade
Sistemas de qualidade certificados. Um caminho claro até a prontidão de mercado.
A Quoretech informa o que foi certificado, o que essa certificação sustenta e o que falta antes da comercialização em cada mercado.
Situação da certificação em resumo
O que a Quoretech já alcançou
- Certificado do sistema de gestão da qualidade conforme o MDR da UE, MDR 826817 R000, emitido pela BSI, organismo notificado 2797, cobrindo o dispositivo e o software de análise de Holter cardiovascular de Classe IIa.
- Certificação de gestão da qualidade ISO 13485:2016, além dos registros brasileiros de produto, radiofrequência e autoridade sanitária apresentados nesta página.
- Comprovação operacional no Brasil, onde o diagnóstico cardiovascular distribuído opera em escala.
Por que isso importa comercialmente
Um sistema de gestão da qualidade certificado é o referencial comum de conformidade para a entrada no mercado europeu. Assim, o núcleo do trabalho de qualidade e conformidade não precisa ser reconstruído mercado a mercado.
A certificação foi alcançada. O acesso ao mercado é sustentado. A comercialização ainda depende das etapas abaixo, e cada jurisdição mantém sua própria decisão de registro.
O que falta antes da comercialização
- Concluir as etapas aplicáveis de conformidade específica do dispositivo e de marcação CE.
- Elaborar e assinar a Declaração UE de Conformidade.
- Vincular o registro do fabricante e as informações do dispositivo com UDI-DI no EUDAMED.
- Localizar a interface do software, os rótulos e as instruções de uso nos idiomas nacionais exigidos.
- Identificar e registrar o importador e os operadores econômicos aplicáveis, incluindo a identificação nas embalagens.
- Concluir registro nacional, representação local e requisitos comerciais, de distribuição, reembolso, compras, serviço e prontidão operacional.
Certificação do sistema de gestão da qualidade conforme o MDR da UE
- Certificado MDR 826817 R000
- Classe IIa
- Organismo Notificado BSI 2797
- Válido de 22 de julho de 2026 a 21 de julho de 2031
O sistema de gestão da qualidade da Quoretech foi avaliado conforme o Regulamento UE 2017/745, Anexo IX, Capítulos I e III. O certificado abrange dispositivos analisadores de Holter cardiovascular e software analisador de Holter cardiovascular, ambos classificados como Classe IIa. A manutenção da validade está sujeita às atividades de vigilância do BSI.
A fabricante legal é a Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda. A QTX Health, Unipessoal LDA é a Representante Autorizada Europeia.
Baixar certificadoSistema de gestão da qualidade ISO 13485
Certificado MD 826814
- ISO 13485:2016
- Emitido pela BSI
- Válido até 6 de abril de 2029
O sistema de gestão da qualidade da Quoretech é certificado conforme a ISO 13485:2016, a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade na indústria de dispositivos médicos. A certificação abrange processos controlados que apoiam o projeto, o desenvolvimento, a fabricação e a entrega de dispositivos médicos. A manutenção da validade está sujeita a auditorias periódicas de supervisão da BSI.
Certificação brasileira de conformidade do produto
Certificado TÜV 24.0515 Rev. 00
- Produto: QuoreOne
- Escopo: Holter e looper cardíaco, certificação por família
- Acessórios listados: QuoreOne Docking Station D-01 e QuoreOne Charger
- Emissor: TÜV Rheinland Brasil
- Emitido em: 24 de março de 2026
- Validade: indeterminada, condicionada às atividades de manutenção exigidas e à regularidade vigente na base de dados do Inmetro
- Modelo de certificação: Modelo de Certificação 5 do Inmetro, conforme a Portaria Inmetro 384/2020 e a RDC ANVISA 549/2021
- Fabricante legal: Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda.
- Fabricante contratado: Leucotron Tecnologia da Informação Ltda.
O QuoreOne e seus acessórios listados são certificados conforme o Modelo de Certificação 5 do Inmetro. A avaliação inclui ensaios de tipo, avaliação do sistema de gestão da qualidade do fabricante, auditorias de fábrica e ensaios em amostras. O certificado abrange os requisitos aplicáveis das normas ABNT NBR IEC 60601 relativos à segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética, usabilidade, ambientes de assistência domiciliar e sistemas de eletrocardiografia ambulatorial.
Baixar certificadoCertificados brasileiros de conformidade em telecomunicações
A TÜV Rheinland Brasil emitiu estes certificados de conformidade de produto no âmbito do processo de avaliação da conformidade da Anatel. A comercialização e o uso permanecem sujeitos à homologação aplicável da Anatel.
Conformidade de radiofrequência do QuoreOne
- Certificado TÜV 26.0563 Rev. 00
- Modelo do produto: QuoreOne
- Família de produto: equipamentos de radiofrequência, exceto radiodifusão
- Tipo: transceptor de radiação restrita
- Aplicação: radiocomunicação de radiação restrita
- Data de certificação: 14 de abril de 2026
- Válido até: 28 de novembro de 2027
- Avaliação: ensaio de tipo com avaliação periódica do produto e do sistema de gestão da fábrica a cada dois anos
- Requerente e fabricante: Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda.
- Unidade fabril: Leucotron Tecnologia da Informação Ltda.
Este certificado abrange as características de radiofrequência Bluetooth Low Energy do dispositivo QuoreOne e os requisitos brasileiros aplicáveis de conformidade em telecomunicações. O produto permanece sujeito à verificação periódica da manutenção das características certificadas.
Baixar certificadoConformidade de radiofrequência da estação de acoplamento D-01
- Certificado TÜV 24.0673 Rev. 01
- Modelo do produto: D-01
- Nome comercial: QuoreOne Docking Station
- Família de produto: equipamentos de radiofrequência, exceto radiodifusão
- Tipo: transceptor de radiação restrita
- Aplicação: radiocomunicação de radiação restrita
- Data de certificação: 25 de março de 2026
- Data de emissão da revisão 01: 17 de junho de 2026
- Válido até: 25 de março de 2028
- Avaliação: ensaio de tipo com avaliação periódica do produto e do sistema de gestão da fábrica a cada dois anos
- Requerente e fabricante: Quoretech Brasil Indústria e Comércio Ltda.
- Unidade fabril: Leucotron Tecnologia da Informação Ltda.
Este certificado abrange as características de radiofrequência Bluetooth Classic, Bluetooth Low Energy e Wi-Fi da estação de acoplamento D-01 conforme os requisitos brasileiros aplicáveis de conformidade em telecomunicações. A documentação também registra a declaração de cibersegurança apresentada para equipamentos de telecomunicações.
Baixar certificadoAutorização de Funcionamento de Empresa (ANVISA)
- Empresa: QUORETECH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
- CNPJ: 13.048.957/0002-30
- Registro da AFE: 8.28103-8 (PHYW272362X5)
- Processo: 25351.743032/2023-49
- Data do registro: 10 de novembro de 2023
- Situação: ativa
- Categoria: produtos para a saúde (correlatos)
- Atividades autorizadas: armazenar, distribuir e expedir produtos para a saúde
A autorização de funcionamento de empresa da ANVISA registra a filial da Quoretech Brasil em Santa Rita do Sapucaí como autorizada para as atividades listadas envolvendo produtos para a saúde.
Isso demonstra que a filial está registrada na base nacional de empresas em funcionamento da ANVISA para armazenamento, distribuição e expedição de produtos para a saúde.
Situação do registro do QuoreOne na ANVISA
- Produto: QUOREONE
- Nome técnico: Sistema “Holter”
- Número de registro: 82424409001
- Processo: 25351239793202210
- Detentor do registro: QUORETECH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
- CNPJ do detentor: 13.048.957/0001-50
- Classificação de risco: Classe II, risco médio
- Data inicial de validade: 31 de março de 2022
- Situação atual: Cancelado desde 26 de janeiro de 2026
Este registro é distinto da autorização de funcionamento acima: a autorização refere-se à Quoretech Brasil como empresa, enquanto este item é o registro do produto QuoreOne na ANVISA.
A produção de novas unidades do QuoreOne está suspensa até a conclusão da regularização regulatória da nova unidade de fabricação.
Os dispositivos já em operação foram fabricados enquanto o registro estava válido. O cancelamento posterior não invalida, por si só, essas unidades.
No portal da ANVISA, pesquise o registro 82424409001 ou o processo 25351239793202210.
Consultar o registro oficial da ANVISA