Escala e presença global
Comprovada em escala no Brasil. Expandindo com disciplina.
A Quoretech está estendendo uma plataforma diagnóstica cardiovascular governada mercado a mercado, alinhando prontidão do produto, qualidade, requisitos regulatórios e execução operacional local.
Mercados
- 1
Brasil — Em operação
Operações diagnósticas estabelecidas e a maior base de evidências da empresa.
- 2
Portugal — Entrada no mercado em andamento
Base operacional europeia e preparação de mercado.
- 3
França — Preparação de lançamento
Preparação regulatória e comercial.
Já alcançado
- Certificado do sistema de gestão da qualidade conforme o MDR da UE
- MDR 826817 R000, emitido pela BSI, organismo notificado 2797, cobrindo o dispositivo e o software de análise de Holter cardiovascular de Classe IIa, válido até 21 de julho de 2031.
- Gestão da qualidade ISO 13485
- Sistema de gestão da qualidade certificado para dispositivos médicos.
- Comprovação operacional no Brasil
- Diagnóstico cardiovascular distribuído operando em escala.
Oportunidade europeia
Concluídas as obrigações aplicáveis de marcação CE específica do produto e de entrada no mercado, o referencial do MDR da UE pode sustentar a comercialização em 30 mercados europeus: os 27 Estados-Membros da UE mais Islândia, Liechtenstein e Noruega, sob um conjunto comum de regras.
Esse alicerce comum pode reduzir a duplicação do trabalho de conformidade, em vez de reconstruir o núcleo da conformidade do produto país a país.
Antes da comercialização
- Declaração UE de Conformidade
- Elaborada e assinada para os dispositivos aplicáveis.
- Marcação CE específica do produto
- Etapas restantes de conformidade específica do dispositivo concluídas.
- Registro no EUDAMED
- Registro do fabricante e informações do dispositivo com UDI-DI vinculadas.
- Traduções
- Interface do software, rótulos e instruções de uso nos idiomas nacionais exigidos.
- Importador e operadores econômicos
- Identificados e registrados, incluindo a identificação nas embalagens.
- Prontidão operacional local
- Registro nacional, representação, distribuição, reembolso, compras e assistência técnica.
Alavancagem regulatória adicional
Exemplos de onde a evidência europeia pode apoiar uma rota de acesso. Cada jurisdição mantém sua própria decisão de aprovação ou registro.
Grã-Bretanha
Dispositivos com marcação CE elegíveis sob o MDR da UE são aceitos até 30 de junho de 2030, exigindo um UK Responsible Person e registro na MHRA.
Irlanda do Norte
Segue o referencial do MDR da UE, com os requisitos aplicáveis de registro e de operadores econômicos.
Suíça
Reconhece a evidência de conformidade da UE e exige representante autorizado suíço e registro nacional.
Austrália
A evidência europeia pode apoiar uma via abreviada ou de evidência comparável, sujeita a classificação, dossiê e análise da TGA.
Singapura
A evidência europeia pode apoiar uma via de reliance ou avaliação abreviada, sujeita a elegibilidade, representação local e análise da autoridade.
Malásia
A evidência europeia pode apoiar uma via de registro por verificação, sujeita a classificação, representação e análise da autoridade.